Экспресс тесты на антиген Ковид SARS-CoV-2 Lifotronic

Набор для экспресс тестирования Антиген SARS-CoV-2 (GICA)

Данные тесты выявляют антиген коронавируса SARS-CoV-2 при инфицировании том числе штаммом "ОМИКРОН"

Иммуноанализ для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 in vitro в образце мазка из
горла и носа человека.
Новый коронавирус SARS-CoV-2 представляет собой положительно-полярный односпиральный
РНК-содержащий вирус, относящийся к бетакоронавирусам. Секвенирование РНК имеет длину
около 30000 оснований.[1] Геном SARS-CoV-2 отвечает за четыре структурных белка, известных
как белки S (спайк), E (оболочка), M (мембрана) и N (нуклеокапсид); белок N удерживает геном
РНК, а белки S, E и M вместе создают вирусную оболочку.
Спайковый белок, который отвечает за связывание и слияние мембран вируса и рецептора
мембраны клетки хозяина, опосредует человеческий ACE2 для заражения клеток респираторного
эпителия человека.[2] Нуклеокапсидный белок - самый распространенный белок в коронавирусе. В
процессе скопления вируса N-белок связывается с вирусной РНК и приводит к образованию
спирального нуклеокапсида. Нуклеокапсидный белок - это высокоиммуногенный фосфопротеин,
который связан с репликацией вирусного генома и клеточной сигнализации.[3] Из-за
консервативной последовательности и сильной иммуногенности N-белка, N-белок часто
используется в иммунологическом анализе для определения коронавирусов.
Антигены SARS-CoV-2 признаны инструментом для подтверждения новой коронавирусной
пневмонии COVID-19.[4]

Принцип:
Этот тест использует метод сэндвич-иммунодетекции. Антигены в образце связываются с
идентифицирующими антителами, конъюгируют коллоидное золото, образуя комплексы антиген-
антитело, и мигрируют на нитроцеллюлозную мембрану, чтобы быть захваченными другими
иммобилизованными антителами на линии детекции (Т-линия). Связь красных клеток на Т-линии
указывает на положительные антигены SARS-CoV-2. При нормальных условиях испытаний
область контроля качества (С-линия) должна быть окрашена, чтобы показать, что тест эффективен.

Состав:
1. Тест-картридж – 25 шт.
2. Буфер для экстрагирования – 25 шт.
3. Зонд стерильный длинный – 25 шт.
4. Пробирка с насадкой-капельницей – 25 шт.
5. Инструкция по применению на русском языке -1 шт.

Инструкция по применению антигена SARS-CoV-2 (GICA)

Название: Антиген SARS-CoV-2 (GICA)

【Целевое использование】

Иммуноанализ для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 in vitro в образце мазка из

горла и носа человека.

Новый коронавирус SARS-CoV-2 представляет собой положительно-полярный односпиральный

РНК-содержащий вирус, относящийся к бетакоронавирусам. Секвенирование РНК имеет длину

около 30000 оснований.[1] Геном SARS-CoV-2 отвечает за четыре структурных белка, известных

как белки S (спайк), E (оболочка), M (мембрана) и N (нуклеокапсид); белок N удерживает геном

РНК, а белки S, E и M вместе создают вирусную оболочку.

Спайковый белок, который отвечает за связывание и слияние мембран вируса и рецептора

мембраны клетки хозяина, опосредует человеческий ACE2 для заражения клеток респираторного

эпителия человека.[2] Нуклеокапсидный белок - самый распространенный белок в коронавирусе. В

процессе скопления вируса N-белок связывается с вирусной РНК и приводит к образованию

спирального нуклеокапсида. Нуклеокапсидный белок - это высокоиммуногенный фосфопротеин,

который связан с репликацией вирусного генома и клеточной сигнализации.[3] Из-за

консервативной последовательности и сильной иммуногенности N-белка, N-белок часто

используется в иммунологическом анализе для определения коронавирусов.

Антигены SARS-CoV-2 признаны инструментом для подтверждения новой коронавирусной

пневмонии COVID-19.[4]

Этот тест использует метод сэндвич-иммунодетекции. Антигены в образце связываются с

идентифицирующими антителами, конъюгируют коллоидное золото, образуя комплексы антиген-

антитело, и мигрируют на нитроцеллюлозную мембрану, чтобы быть захваченными другими

иммобилизованными антителами на линии детекции (Т-линия). Связь красных клеток на Т-линии

указывает на положительные антигены SARS-CoV-2. При нормальных условиях испытаний

область контроля качества (С-линия) должна быть окрашена, чтобы показать, что тест эффективен.

【Спецификация упаковки и компоненты】

Компоненты

10 тестов /

25 тестов /

комплект

комплект

Тестовый картридж

Нитроцеллюлозная мембрана (линия T: антитело SARS-

CoV-2, линия C: антитела кролика к IgY курицы),

связывающая подкладка (меченное коллоидным золотом

10 шт.

25 шт.

антитело SARS-CoV-2 и антитело курицы к IgY),

подкладка для образцов (впитывающая бумага), все

картриджы индивидуально запечатаны в пакет из

алюминиевой фольги с влагопоглотителем внутри.

Буфер для экстракции

10 шт.

25 шт.

Tris, EDTA-2Na, TritonX-100, SDS, NP40

Стерильный тампон

10 шт.

25 шт.

Пластиковая капельница

10 шт.

25 шт.

Руководство по эксплуатации

1 шт.

1 шт.

Примечание: Компоненты различных партий реагента не могут изменяться.

【Хранение и срок годности】

Храните наборы реагентов при температуре 4~30°C в герметичном пакете из алюминиевой фольги.

Срок годности: 18 месяцев.

Срок годности открытого пакета: 1 час. В условиях высокой температуры или высокой влажности

следует использовать сразу же после вскрытия упаковки.

Используйте набор реагентов до истечения срока годности, указанного на коробке.

【Требования к образцу】

Тест может быть выполнен с помощью мазка из горла и мазка из носа.

① Для мазка из горла: Голова слегка наклонена, а рот широко открыт, открывая глоточные

миндалины с обеих сторон. Протрите основание языка, осторожно протрите глоточные

миндалины с обеих сторон субъекта не менее 3 раз, затем протрите вверх и вниз заднюю стенку

глотки не менее 3 раз.

② Для мазка из носа: Вставьте тампон в ноздрю параллельно небу. Глубина мазка должна быть

равна расстоянию от ноздри до наружного отверстия уха. Оставьте тампон на месте на несколько

секунд, чтобы он впитал секрецию. Медленно извлекайте тампон, вращая его.

【Процедура теста】

Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию по применению перед проведением теста.

1 Взятие пипеткой

2 Взятие образца

3 Перенесение

4 Перенесение

5 Взятие пипеткой

6 Результат

① Откупорьте пробирку с реагентом. Сожмите пробирку с реагентом, чтобы перенести буфер для

экстракции в пластиковую капельницу.

② Соберите образец стерильным тампоном.

③ Поместите тампон в буфер для экстракции, сверните тампон не менее 10 раз и сожмите тампон,

чтобы извлечь образец в буфер.

④ Плотно сожмите капельницу, чтобы выпустить весь образец в буфер, одновременно

вытаскивая тампон.

⑤ Закройте капельницу крышкой и выдавите в пипетку 5 капель раствора на отверстие образца.

⑥ Подождите 10~15 минут при комнатной температуре (10~30℃) и прочитайте результаты. Не

считывайте результаты через 20 минут.

【Контроль качества】

В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в области управления (С-

линия), считается внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем

образца, адекватное впитывание мембраны и правильную методику процедуры.

【Объяснение результатов тестов】

Результаты, полученные при обнаружении антигенов SARS-CoV-2, можно объяснить следующим

образом:

1 Положительный результат: Цветные полосы появляются как на тестовой линии (Т-линия), так и

на контрольной линии (С-линия). Это указывает на положительный результат для антигенов

SARS-CoV-2 в образце.

2 Отрицательный результат: Цветная полоса появляется только на контрольной линии (C-линия).

Это указывает на то, что концентрация антигенов SARS-CoV-2 равна нулю или ниже предела

обнаружения теста.

3 Недействительный результат: После выполнения теста на контрольной линии не появляется

видимая цветная полоса. Тест может быть испорченным. Рекомендуется провести повторное

испытание образца.

【Ограничение метода теста】

1.Результаты теста данного продукта предназначены только для клинической справки и не должны

использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и лечения. Клиническое

ведение пациентов должно сочетаться с их симптомами, признаками, анамнезом, другими

лабораторными исследованиями (особенно патогенетическими), реакцией на лечение и

эпидемиологией. И другая информация. Отрицательный результат теста не исключает возможности

вирусной инфекции. Результаты этого теста являются вспомогательным диагнозом, и требуется

соответствующее клиническое ведение в сочетании с клиническими проявлениями, анамнезом

заболевания и другими результатами диагностики.

2 Неправильный отбор проб, транспортировка, обработка и низкий уровень вируса в образцах

могут привести к ошибочному результату.

【Показатели эффективности】

1 Степень соответствия положительного эталонного продукта: Степень соответствия

положительного эталонного продукта компании должна составлять: 10/10.

2 Степень соответствия отрицательного эталонного продукта: Степень соответствия

отрицательного эталонного продукта компании должна составлять: 10/10.

3 Уровень соответствия минимальному пределу обнаружения: Предел обнаружения образца L1,

L2 должен быть положительным, L3 может быть положительным или отрицательным, L4 и L5

должны быть отрицательными.

4 Повторяемость: Тест повторяемости 2 образцов (J1 ~ J2), каждое повторение 20 раз

соответственно, J1 должен быть отрицательным, J2 должен быть положительным.

5 Разница между партиями: Возьмите три партии наборов и повторите тест на повторяемость

образцов 10 раз, J1 должен быть отрицательным, J2 должен быть положительным.

6 Аналитическая специфичность

① Перекрестная реактивность

Оценка проводилась с использованием положительных образцов различных патогенных антигенов,

обнаружение SARS-CoV-2 не реагирует на следующие положительные образцы патогенных

антигенов:

Вирус

1

Коронавирусная инфекция - FCV (3A2) 8 Вирус Коксаки типа А2

15 HCMV-AD-169

2

Коронавирусная инфекция - FIP(2A4) 9 Вирус Коксаки типа А4

16 HSV-1 -F(3A20)

3

Вирус гриппа типа A подтипа H3N2

10 Вирус Коксаки типа B1 - conn5

17 HSV-2 - MS(4A6)

4

Вирус гриппа типа B/Lee/40

11 Вирус Коксаки типа B3 – nancy (5A1) 18 Вирус кори

Вирус эпидемического

5

Респираторно-синцитиальный вирус А 12 Эховирус 6

19

паротита

Вирус полиомиелита -

6

Аденовирус типа 1

13 Эховирус 9

20

sabin(3A4)

7

Аденовирус типа 7

14 Эховирус 71

21 Риновирус - RV21

Бактерия

1

Хламидофила пневмонии

5 Стрептококк пиогенный

9 Микоплазма пневмонии

2

Гемофильная палочка

6 Синегнойная палочка

10 Палочка Коха

3

Легионелла пневмофила

7 Стафилококк эпидермальный

11 Коклюшная палочка

4

Пневмококк

8 Слюнной стрептококк

12 Кандида альбиканс

② Вмешательство

Не было никакого значительного вмешательства этих веществ.

№ Материалы воздействия

Зак.

№ Материалы воздействия

1 Назальные спреи

20%

7 Анальгетик (Парацетамол)

2 Назальные кортикостероиды

20%

8 Анальгетик (Ибупрофен)

3 Гомеопатическое лекарство от аллергии

20%

9 Повидон-йод

4 Средство для полоскания рта (Листерин)

5 мг/мл

10 Ацетилсалициловая кислота (Аспирин) 20 мг/мл

Противовирусные препараты (Тамифлю;

Антибактериальное средство

5

5 мг/мл

11

Осельтамивир)

(цефадроксил)

6 Цельная кровь

1%

12 Муцин (из свиного желудка)

7 Клиническая оценка эффективности

Антиген SARS-CoV-2 (GICA) продемонстрировал следующие клинические результаты.

Эталонные критерии

Положительно

Отрицательно

Положительно

228

9

Антиген SARS-CoV-2 (GICA)

Отрицательно

21

476

Всего

249

485

Клиническая чувствительность (частота положительных совпадений): 91,57%

Клиническая специфичность (частота отрицательных совпадений): 98,14%

Чтобы заказать "Экспресс тесты на антиген Ковид SARS-CoV-2 Lifotronic", позвоните нам по телефону или оставьте заявку через сайт.